اتوكلاو

گواهينامه GMP  اتوكلاو بيمارستاني چيست ؟

GMP مخفف سه كلمه Good manufacturing practices بمعناي شرايط توليد خوب ميباشد. واژه GMP براي مجموعه هايي كه درصنايع توليد وسائل پزشكي فعاليت مي كنند كاربرد دارد. براي گرفتن گواهينامه GMP بايستي ابتدا الزامات مربوطه راشناسايي و درمجموعه خودپياده سازي كرد. درقسمت زير الزامات تعريف شده درGMP بطور مفصل آمده و كارشناسان ، مشاوران و علاقمندان GMP ميتوانند بامطالعه دقيق، پياده سازي نمايند. بدليل بالا بودن حجم اين الزامات ، فايل PDF شده اين الزامات درپايان همين صفحه قابل دانلود ميباشد.

شرايط توليد خوب

Good manufacturing practices

GMP

1)اهداف و دامنه كاربرد    (
طبق تبصره 3 ماده 17 آيين نامه تجهيزات پزشكي ، توليدكنندگان بمنظور اخذ مجوز توليد وسائل پزشكي جهت فروش محصولات خود دربازار موظف به استقرار سامانه مديريت كيفيت و شرايط توليد خوب (GMP) ميباشند. اين ضوابط دراجراي اين تبصره و بمنظور هدايت توليدكنندگان وسايل پزشكي درجهت استقرار حداقل شرايط توليد خوب، استمرار آن و توليد محصول باكيفيت ميباشد و اينكه اين اطمينان بوجود آيدكه محصولات توليد شده منطبق بااستانداردهاي مناسب با كاربردشان ، توليد و كنترل مي شوند و همچنين نيازهاي مصرف كنندگان ازنظر كيفيت، ايمني و كارايي برآورده ميگردد. دامنه كاربرداين ضوابط شامل توليدكنندگان وسايل پزشكي كلاس Aو B مي باشد وتوليدكنندگان وسايل پزشكي كلاس Cو Dلازمست الزامات كاملتري رارعايت نمايند.

ضمناًاين ضوابط شامل سازندگان قطعات واجزاي محصول نهايي نميشود. هرچند توصيه ميشود اين قوانين را بعنوان راهنما مورد استفاده قرار دهند.

سازندگان وسايل پزشكي كه درمحصولات آنها ازسلولها يابافتهاي انساني ياحيواني استفاده شده ميبايست علاوه بردستورالعمل ويژه تدوين شده ، بخشهاي مرتبط ازاين ضوابط رارعايت نمايند. يادآوري ميگردد توليدكنندگان لوازم جانبي ازاين ضابطه مستثني نميباشند.

2) تعاريف

اجزا:هرگونه ماده اوليه ، قطعه ، سخت افزار ، نرم افزار ، برچسب و مدارك همراه كه قسمتي ازمحصول نهايي بسته بندي شده مي باشد.

لوازم جانبي : لوازم و متفرعاتي كه تنهايي قابل استفاده نبوده ولي جهت استفاده باوسايل پزشكي ديگر بكار ميرود تاوسيله مورد نظر قادربه انجام كار باشد.

شماره كنترل: هرعلامت مشخصه ايكه معمولا تركيب معيني ازحروف ياشمارهها و ياهردو بوده و نشانگر سوابق توليد، بسته بندي ، برچسب زني و توزيع يك سري ساخت محصول نهاييست.

Batch No : شماره كنترليست كه برروي يك سري محصولات مصرفي و يامقدار معيني ازيك فرآورده كه تحت شرايط كاملا يكساني توليد شده و خصوصيات و كيفيت همگوني داشته باشند قرار مي گيرد.

Lot No : درصورتيكه يك بچ طي چند مرحله توليد شود، شماره كنترليست كه بر روي محصولاتي كه دريك شرايط و دريك دوره زماني معين توليد مي شوند قرار ميگيرد.

Serial No : شماره كنترل منحصر بفرديكه برروي دستگاه و وسيله غير مصرفي درج ميگردد.

سوابق تاريخچه محصول (DHR ) : گردآوري اطلا عات ثبت شده و مكتوب شامل كليه سوابق توليد يك محصول ميباشد.

پرونده فني محصول ( Technical File ) : مجموعه اطلا عات مكتوب در خصوص ويژگيها و خصوصيات وسيله ، روش توليد ، مدارك مربوط به كيفيت و احراز ايمني و عملكرد محصول نهايي.

عدم انطباق : عدم رعايت يك الزام ويژه ومشخص.

شكايت: هرگونه گزارش كتبي، شفايي ياالكترونيكي مرتبط بانواقص يك محصول ازجمله درمورد شناسايي، كيفيت، ايمني، دوام، اعتبار، سلامت، كارآيي وقابليت محصول توليد شده پس ازتوزيع آن دربازار.

سيستم مديريت كيفيت: ساختار سازماني، مسوليتها، روشها و منابع براي استقرار نظام مديريت كيفيت.

مميزي سيستم مديريت كيفيت: بررسي سيستماتيك و مستقل سيستم مديريت كيفيت كه درفواصل زماني معين و بطور ادواري انجام ميشود تاانطباق اقدامات سيستم مديريت كيفيت و نتايج آن باروشهاي سيستم مديريت كيفيت راموردارزيابي قرار دهد.

خط مشي كيفيت: مقاصد وجهت گيريهاي كلي يك سازمان درمورد كيفيت كه توسط مديريت ارشد بطور رسمي اعلام شده باشد.

آزمايشگاه هاي كنترل : آزمايشگاه هاي فيزيكي، شيميايي، بيولوژيكي، جهت انجام آزمايشات حين توليد (IPQC ) و آزمايشات تحقيقاتي ياRAD

فرآورده تشخيص طبي : فرآورده ايكه ازيك ياچند ماده تشكيل شده و جهت تشخيص ياتعيين مقدار ويادرمراحل تشخيص و تعيين مقدار، درآزمايشگاههاي تشخيص طبي بكار ميرود.

حداقل كنترلهاي موردنياز براي توليديك فرآورده تشخيص طبي:

كنترلهاي مواد اوليه

كنترلهاي حين توليد

كنترلهاي محصول نهايي و تعيين قابليت مصرف

كنترلهاي Stability براي تعيين تاريخ مصرف

كنترلهاي ادواري روي نمونه هاي توليد شده ورديابي دربازار

فرآوردهاي آزاد شده ( Released - Approved ) : فرآورده ايكه مورد تاييد بخش كنترل كيفيت قرارگرفته و داراي تمام ويژگيها طبق دستور العمل يا استاندارد مربوطه باشد و بامهر و امضاء ناظر فني اين فرآورده قابل عرضه در بازار ميباشد.

فرآورده مردود ( Rejected ) : فرآورده ايست كه عدم قابليت مصرف آن توسط بخش كنترل كيفيت مورد تاييد قرار گرفته ودرجاي مجزا بنام انبار ضايعات تاتعيين تكليف نهايي نگهداري شود.

فرآورده مرجوعي ( Return Product ) : فراورده هايكه عودت داده ميشود و غير قابل مصرف مي باشد.

قرنطينه : جداسازي مواد يامحصولات درمحل جداگانه و مشخص بمنظور اعلام نتيجه آزمايش و تعيين تكليف نهايي.

خصوصيات (Specifications ) : هرگونه الزام تعريف شده محصول ، فرآيند ، خدمات ياديگر فعاليتهاكه ميبايست مطابق باآن باشد.

تصديق ( Verification ) : تاييد برآورده شدن الزامات براي يك استفاده مورد نظر ياكاربرد خاص ازطريق فراهم آوردن شواهد عيني.

3) الزامات سيستم مديريت كيفيت اتوكلاو بيمارستاني

توليد كننده بايديك سيستم مديريت كيفيت راايجاد ، مدون و اجرا نموده و آنرا برقرار نگه دارد.

توليد كننده بايد:

الف - فرايندهاي موجود درسازمان را شناسايي و مشخص نمايد.

ب - توالي و تعامل اين فرايندها راازابتداي ورود مواد اوليه تامحصول نهايي بوسليه نقشه فرآيند ياجدول فرآيند مشخص نمايد.

ج - معيارها وروشهايي رامعين نمايد تابدين وسيله فرآيندها قابل اندازه گيري باشند.

د - فرايندها راپايش، اندازه گيري و تجزيه و تحليل نمايد.

ه - چارت سازماني و شرح وظايف افراد مشخص شده و ابلاغ گردد.

هنگاميكه توليد كننده فرايندهايي كه برروي سيستم مديريت كيفيت تاثيرگذارست رابه بيرون ازسازمان واگذار نمايد. بايداز وجود كنترل برروي اين فرايندها اطمينان حاصل نمايد. كنترل چنين فرايندهايي بايد درداخل سيستم مديريت كيفيت ، تعريف شده باشند.

3-1) مسئوليت مديريت

وظايف و مسئوليتهاي مديريت ارشد

مديريت ارشد بايستي اهتمام لازم راجهت برقراري سيستم مديريت كيفيت داشته باشد لذا بايدشواهدي دال برتعهد خودجهت توسعه و استقرار سيستم مديريت كيفيت و نيز تداوم اثربخشي آنرا توسط طرق زير فراهم نمايد:

الف - ارائه اطلاعات لازم ( ازطريق دستورالعمل ، بخشنامه ............ ) درمورد اهميت برآورده ساختن الزامات و خواستهاي مشتريان و همچنين الزامات قانوني و مقرراتي.

ب - تهيه و تدوين و برقراركردن خط مشي كيفيت.

ج - حصول اطمينان ازاينكه اهداف كيفيت درسازمان توليدكننده تدوين و تفهيم شده است.

د - حصول اطمينان ازدردسترس بودن منابع.

وظايف و مسووليتهاي ناظر فني توليد

ناظر فني موظف به نظارت برحسن اجراي ضوابط سيستم مديريت كيفيت مطابق موارد قيد شده درضوابط مرتبط باناظرين فني ميباشد.

وظايف و مسووليتهاي مدير توليد

مدير توليد مسوول توليد محصولات حد واسط و نهايي باكيفيت صحيح ميباشد.

بخشي ازمسووليتهاي مدير توليد:

1- مشاركت درتهيه وبروز رساني پرونده فني محصول و همكاري باناظر فني.

2- توليد محصول براساس پرونده فني.

3- مشاركت باناظرفني درتهيه و بروز رساني پرونده مديريت ريسك و آناليز ريسك و ثبت و حفظ سوابق مربوطه.

4- ثبت اطلاعات ساخت ، استريل و بسته بندي هرمحصول .

5- مشاركت باناظر فني درتاييد تجهيزات خريداري شده خط توليد و نظارت برنصب و بكارگيري صحيح آنها.

6-كاليبراسيون تجهيزات خط توليد.

7- برنامه ريزي بمنظور اصلاح و بهبود مداوم روشهاي ساخت وبسته بندي براساس نتايج آزمايشگاه كنترل كيفيت.

8- نظارت بررعايت بهداشت و ايمني كاركنان، فضاي توليد، محيط فعاليت و نظارت برايمني تجهزات.

9- اطمينان ازاجراء و انجام امور زمان بندي شده.

10- حصول اطمينان بابت برخورداري كاركنان واحد توليد ازتخصيص كافي وتعيين برنامه ريزي و اجراء شدن نيازهاي آموزشي آنان.

11- اجراي دقيق دستورالعملهاي لازم براي عمليات توليد.

3-2) كاركنان

استقرار و حفظ يك سيستم رضايت بخش تضمين كيفيت و توليد و كنترل صحيح لوازم پزشكي برعهده كاركنان ميباشد. كيفيت يك محصول تاحد زيادي به پرسنل درگير درساخت آن بستگي دارد.بدين منظوربايد تعداد كافي افراد واجد شرايطيكه بتوانند تمامي اهداف و مسووليت هاي توليد و كيفيت رابه عهده بگيرند وجود داشته باشند. افرادبايد مسووليتهاي فردي خود راكاملا بشناسند واين مسووليتها و اختيارات بايدمدون باشد. تمامي كاركنان بايداز اصول روشهاي صحيح توليدكه موثر بركار آنان ميباشد آگاه بوده و آموزشهاي كافي ودستورات بهداشتي مناسب بانيازهاي كاري به آنهاداده واثربخشي آموزشها ارزيابي شده باشدتا اطمينان حاصل شود كه هرشخص ماهيت كار و مسوليت خودرا فهميده است.

الف - پرسنل كليدي شامل ناظر فني ، مدير توليد ، مدير بازرگاني ، مدير آموزش ، مدير كنترل كيفيت ميباشد.

مديرتوليد و ناظرفني دوشخص جداگانه بوده و هيچكدام مسئول يكديگرنيستند ليكن بصورت مشترك مسئول تضمين كيفيت هستند. مدير توليد و ناظرفني بايدمستقل باشند و بايددر انجام وظايف خوداز اختيارات كافي برخوردارباشند.

ب - اشخاصيكه بعنوان مشاور ويا بصورت پاره وقت استخدام ميشوند نبايد بعنوان پرسنل كليدي تعيين گردند .

ج - درغياب پرسنل كليدي معاونين تعيين شده بايدتوانايي كافي جهت انجام وظايف وعهده دارشدن مسووليتهاي آنان راداشته باشند.

د - پرسنل كليدي بايدبه اندازه كافي پرسنل و معاون تعيين كرده تااطمينان حاصل كنند نيازهاي توليد وكيفيت برآورده ميگردند.

4 ) كنترل مدارك و سوابق اتوكلاو بيمارستاني

توليدكننده بايددستورالعملي رابراي كنترل مدارك وسوابق موردنياز تدوين نمايد.اين دستورالعمل بايد شامل موارد زيرباشد:

الف) تاييد و توزيع

توليد كننده بايدفرد ياافرادي رابراي بازبيني وكنترل مدارك تعيين نمايد تادستورالعملها توسط آنها تاييد و توزيع گردد. تاييديه بايدشامل تاريخ و امضاي فرد ياافراد تاييدكننده بوده و مدارك تاييد شده بايددرهمه مكانهاي مربوطه دردسترس باشد. كليه مدارك منسوخ شده بايدبلا فاصله ازنقاط و محلهاي استفاده جمع آوري شوند.

ب) تغيير درمدارك

هرگونه تغيير درمدارك ميبايست ازطريق افراد ذي صلاح انجام گيرد. تغييرات مورد تاييدبايددر اسرع وقت باطلاع كاركنان مربوطه برسد.

توليد كننده بايدسوابق تغييرات درمدارك رانگهداري كند. سوابق بايدشامل توضيحي درخصوص تغييرات، شناسايي مدارك تغييريافته، امضاي فرديا افرادتاييدكننده، تاريخ تاييدو زمان آغازآن تغييرات باشد.

ج) كنترل سوابق

سوابق بايدجهت فراهم آوردن شواهد انطباق باالزامات واجراي اثربخش سيستم مديريت كيفيت ايجاد شده وبرقرار نگه داشته شود. سوابق بايدبصورت خوانا، باسهولت قابل شناسايي و قابل دستيابي بمانند.يك روش اجرايي مدون بايدبدين منظورايجاد شود تاكنترلهاي موردنياز براي شناسايي، بايگاني و ذخيره، حفاظت، دستيابي، مدت نگهداري و تعيين تكليف سوابق راتعيين نمايد.

5) كنترل خريد

توليد كننده بايداطمينان حاصل نمايدكه محصول خريداري شده باالزامات مشخص شده براي خريد انطباق دارد. همچنين بايستي تامين كنندگان ، پيمانكاران رابراساس توانايي آنها درتامين محصولي منطبق باالزامات، ارزيابي و انتخاب نمايد.

توليد كننده بايد:

1-     تامين كنندگان وپيمانكاران رابراساس توانايي وقابليت آنها دررعايت مقررات كيفيت ارزيابي وانتخاب كند.اين ارزيابي بايدمستند و مكتوب باشد.

2-     نوع و محدوده كنترلهاي اعمال شده برمحصول، خدمات، تامين كنندگان، پيمانكاران رابراساس نتايج ارزيابي تعريف نمايد.

3-     سوابق تامين كنندگان و پيمانكاران پذيرفته شده رانگهداري كند.

تذكر : خريد اجزاء و مواد اوليه بايستي مطابق بادستورالعمل چگونگي تهيه و استفاده ازمواد اوليه جهت توليد تجهيزات پژشكي انجام گيرد.

6) كنترل فرآيند توليد

الف - توليد بايدتوسط افراد آگاه و متخصص ، اجرا و نظارت گردد.

ب - كليه عمليات توليد ازجمله دريافت و قرنطينه مواد اوليه، نمونه برداري، انبارش، برچسب زدن، انجام فرآيندهاي ويژه ستروني، مونتاژ، بسته بندي و توزيع بايدبراساس دستورالعملهاي مدون صورت پذيرفته و سوابق مربوطه نگهداري گردد.

ج - تمامي مواد اوليه بايدمورد بازرسي قرار گيرندتااز تطابق آنهابا مشخصات مورد نظر اطمينان حاصل شود. بسته هابايد تميز باشند و برچسبيكه داراي اطلاعات موردنياز باشد برروي آنها نصب گردد.

د - درطول توليد ، مواد مورد مصرف درفرآيند توليد بايدعلامت گذاري وقابل رديابي باشند. ( درصورت لزوم مانند بچ نامبر درشروع توليد ) احتياجي نيست علائم مشخصه همان كد محصولات نهايي باشند امابايد باكد محصول نهايي درارتباط باشند.

ه - عمليات مربوط محصولات مختلف نبايدبطور همزمان ومتوالي دريك مكان صورت پذيرد، مگراينكه خطر مخلوط شدن ياامكان آلودگي ثانويه وجود نداشته باشد.

و - كليه لوله هاواتصالات جهت اطمينان ازحمل صحيح مواديكه ازيك واحدبه واحد ديگر منتقل ميشوند، بايدكنترل شود.

ز - توليد محصولات غيرپژشكي درمحيطهاي توليد وسايل پزشكي مجاز نميباشد.

توليدكننده بايدفرآيندهاي توليدرابه منظور اطمينان ازمطابقت محصول توليد شده بامعيارهاي ازپيش تعيين شده آن ، مورد كنترل ، پايش و اندازه گيري قرار دهد لذا توليد كننده بايددستورالعملهاي كنترل فرآيند رابمنظور مطابقت آن بامشخصات ازپيش تعيين شده مدون واجرا كند. درصورت نياز موارد زيربايد لحاظ گردد.

1-     مسئوليتها ، دستورالعملهاي كاري و طرح كيفي ( Quality Plan ) بايستي مدون و اجراشود.

2-     پايش و كنترل پارامترها و اجزاي فرآيند توليد و مشخصات محصول درحال توليد.

3-     رعايت استانداردهاي مرجع ذيربط ياروشهاي توسعه يافته.

4-     صحه گذاري فرآيندهاي ويژه و تجهيزات مربوطه

5-     معيارهاي پذيرش مرتبط باكيفيت ساخت ميبايست بااستانداردهاي ذيربط ويابوسيله نمونه گيريهاي شناسايي و تاييد شده بيان ميشود.

تغييرات درفرآيند توليد:

درصورت تغيير مشخصات , متد ، فرآيند وياروش كار ، پيش ازاعمال چنين تغييراتي بايدآنها رامورد تصديق و درصورت لزوم ، صحه گذاري قرار داده و اقدامات مربوطه رامكتوب و مستند نمايد.

فيزيولوژي اتوكلاو
اتوكلاو (Autoclave) از دو كلمه Auto به معني خودكار و Clave به معني قفل شونده تشكيل شده است و در كل به معني دستگاه خود قفل شونده براي استريل مواد ، توسط بخار تحت فشار است.
با توجه به استفاده مداوم از ابزار پزشكي و آلوده شدن اين وسايل در اثر استفاده و تماس با مواد ميكروبي ، استريل كردن آن‌ها ضروري است. اتوكلاو بهترين طريق استريل كردن وسايل است. اين طريقه استريل كردن ، كليه ميكروب‌ها اعم از معمولي و اسپورها را از بين مي‌برد و مدت زمان آن براي وسايل فلزي و پارچه اي فرق مي‌كند.
طرز كار اتوكلاو بخار
اتوكلاوها عموماً توسط فشار تنظيم مي‌شوند. به عنوان مثال در بخار خالص (درجه اشباع 0/8 تا 1) با فشار /22 بار ، دماي بخار بايد 134 درجه سانتي گراد باشد. پمپ خلاء در آغاز مراحل استريليزاسيون با ايجاد مكش ، هواي داخل محفظه را تخليه كرده ، سپس بخار وارد دستگاه مي‌شود. استريل كردن وسايلي كه از مواد متخلخل ساخته شده اند مثل منسوجات و ابزار بسته بندي شده كه هوا در آن محبوس مي‌شود ، در مقايسه با ساير وسايل بسيار دشوار است. در زمان تخليه ، هواي داخل محفظه و بسته‌ها به بيرون كشيده شده و عموماً هر چه زمان مكش بيشتر باشد ، جايگزين شدن بخار مؤثرتر خواهد بود. متناسب با افزايش فشار منفي داخل محفظه ، خارج سازي هوا دشوارتر مي‌شود ؛ به همين دليل دستگاه‌هاي خودكار امكان كاهش فشار (تخليه) و وارد ساختن بخار را در چند مرحله فراهم مي‌سازند. در اين روش بخار به طور متناوب جايگزين هوا شده و راندمان بالاتري نسبت به تخليه تنها دارد.
ضرورت دستگاه امحاء زباله‌هاي بيمارستاني
نياز امروز صنعت پزشكي در زمينه روش‌هاي سالم امحاء و بي‌خطرسازي زباله هاي بيمارستاني ، حفاظت از محيط زيست و نبود شرايط مناسب جهت دفع اين پسماندها كه عموماً قابليت انتقال بيماري نيز دارند ، ضرورت استفاده از دستگاه‌هاي امحاء زباله را در بيمارستان‌ها بيش از پيش نمايان كرده است. عملكرد بسياري از دستگاه هاي امحاء زباله هاي بيمارستاني بر اساس استريليزاسيون بر مبناي تزريق بخار و خلاء يا حرارت خشك و به صورت تمام اتوماتيك است. در ايران به ازاي هر تخت بيمارستاني نزديك به سه كيلوگرم زباله توليد مي‌شود (روزانه 400 تن زباله) كه اين رقم چند برابر استاندارد جهاني است. 20 تا 30 درصد زباله هاي هر تخت بيمارستاني را پسماندهاي عفوني تشكيل مي دهند و بر اين اساس اين ميزان در ايران معادل كل زباله ها در كشورهاي پيشرفته به ازاي هر تخت است.
موارد كاربرد اتوكلاو
به طور كلي تمام مواد غير عفوني و عفوني آلوده شده با عوامل بيولوژيك شامل بقاياي نمونه‌هاي محيط كشت تلقيح شده ، پاتوژن‌هاي رشد كرده ، سلول‌هاي انساني ، حيواني و گياهي ، مواد آلوده شده به مدفوع انسان يا حيوان ، محصولات خوني انسان و حيوان و ... مي‌توانند اتوكلاو شوند. موادي مثل داروهاي سرطان‌زا ، راديو ايزوتوپ‌ها ، مواد شيميايي سمي ، مواد شيميايي قابل تبخير يا هر ماده خطرناك ديگري را كه ممكن است در اثر حرارت تبخير شود و انتشار يابد نمي توان اتوكلاو كرد. به طور كلي مواد قابل اشتعال ، واكنش پذير خورنده ، سمي يا مواد راديو اكتيو نبايد اتوكلاو شوند.
وزن ، دما و فشار اتوكلاو
اتوكلاوها بر اساس نوع كاري كه انجام مي‌دهند داراي وزن هاي مختلفي هـستند. محدوده وزن اتوكلاو بيمارستاني معمولاً بين 300 تا 1500 كيلوگرم متناسب با ظرفيت از 50 تا 1000 ليتر متغير است.
دما و فشار در اتوكلاو مطابق استانداردهاي بين‌المللي توسط كارخانه سازنده تنظيم مي‌شود. بر اساس استاندارد در دماي 121 درجه سانتيگراد و فشار 1/1 بار ابزارآلات بايد حداقل به مدت 15 دقيقه ، تحت فرآيند استريليزاسيون قرار گيرند و در دماي 134 درجه سانتيگراد و فشار ‌2/2 بار مدت زمان استريليزاسيون حداقل 4 دقيقه است.
ويژگي‌هاي دستگاه اتوكلاو بخار مناسب بيمارستاني
- سيكل‌هاي سريع كه باعث شود  وسايل آماده به استريل را با صرف زمان كم استفاده نمود.
- قابليت كاربري آسان براي كاربر (User Friendly)
- افزايش بررسي و پايش نتايج استريليزاسيون جهت تثبيت مستندسازي
- طول عمر بالا و هزينه نگهداري كم
- پمپ خلاء جهت جابجايي هوا با سرعت بالا
- داشتن حالت آماده به‌كار به علت پيش گرم بودن اتوكلاو
- در دسترس بودن تمامي قسمت‌هاي اتوكلاو جهت سرويس و نگهداري
- خدمات و سرويس مناسب و سريع
- داشتن استانداردها و تأييديه هاي لازم
- دارا بودن برنامه استريل با تنوع زماني و تنوع دمايي
- داشتن كنترلر با قابليت كاليبراسيون و دقت بالا و دريافت دقيق نتايج استريليزاسيون
- امكان نصب پرينتر جهت تكميل مستندات سيكل ها با سنسور دماي جداگانه
- امكان پايش دما و فشار
- داشتن كنترل سطح آب (قطع كار در صورت كمبود آب)
- علائم هشداردهنده در صورت خارج شدن از شرايط استريل و قطع سيكل استريل
- محفظه ، جداره و مولد با دوام بالا
- داشتن ميكروسوئيچ درب (در صورت باز بودن درب سيكل شروع نشود)
- داشتن كنترلر دما كه در صورت افزايش دما (بالاتر از شرايط استريل) سيكل را قطع نمايد.
- داشتن شير اطمينان كه در صورت بالا رفتن فشار (بالاتر از شرايط استريل) قطع خواهد كرد.
پارامترهاي مهم در يك دستگاه اتوكلاو بخار
- ميزان مكش هوا
- اندازه و جنس چمبر
- نحوه بارگذاري و كنترل دستگاه
- دامنه دمايي
- - شرايط هشدار (نوع نشانگر)
- مديريت اطلاعات (مثلا ركوردر) و پرينتر
- نحوه كار (اتوماتيك يا دستي)
- فشار بخار و برق مورد نياز
- ويژگي حفاظت از محيط زيست
- قيمت دستگاه و زمان تحويل
- ارسال، نصب و آموزش (رايگان است يا نه)
- استانداردها و تأييديه ها
- مدت گارانتي و خدمات پس از فروش
- تأييديه رضايت مندي از مراكز نصب و استفاده شده

روش‌هاي استريل
روش‌هاي مختلفي براي استريليزاسيون وجود دارد:
- روش استفاده از بخار (گرماي مرطوب)
- روش استفاده از هواي خشك (گرماي خشك)
- اتيلن اكسايد
- روش پلاسما و روش‌هاي ديگر
روش استفاده از بخار (اتوكلاو) قابل كنترل ، آسان ، بدون باقيمانده ، سريع ، قابل انبار ، معتبر ، داراي نشانگر (Indicator) است و از آنجا كه در مقايسه با ساير روش‌ها به ابزارآلات آسيب كمتري مي‌رساند ، به اعتقاد برخي به عنوان بهترين روش استريل در نظر گرفته شده است.
انواع اتوكلاو بخار
با توجه به نوع ابزارآلات ، اتوكلاوها به سه كلاس N و S و B طبقه‌بندي مي‌شوند. اين طبقه‌بندي به منظور صحت عملكرد استريليزاسيون با توجه به نوع وسايل صورت مي‌گيرد.
كلاس N
در خريد اين نوع اتوكلاو بايد بسيار دقت كرد. بر اساس استاندارد اين اتوكلاو قادر است ابزار آلات جامد بدون پوشش را استريل نمايد. به اين ترتيب تضميني براي استريل وسايل پوشش‌دار (مثل پارچه يا كاغذ هاي مديكال) و نيز وسايل حفره دار وجود ندارد.
كلاس S
وسايلي كه در اين نوع اتوكلاو مي‌توان استريل نمود توسط كارخانه سازنده مشخص مي‌شود. اين اتوكلاو مي‌تواند ابزار آلات بدون پوشش جامد يا پوشش دار جامد ، مواد نساجي مثل پارچه ، گاز تك لايه و وسايل سوراخ دار B را استريل نمايد. يك اتوكلاو كلاس S مي‌تواند با پمپ وكيوم يا بدون آن تجهيز شود و قطعاً داراي سيكل خشك‌كن است.
كلاس B
اين اتوكلاو مي‌تواند تمام انواع ابزار و وسايل پوشش دار جامد و بدون پوشش ، مواد نساجي و ابزار سوراخ دار مدل B و مدل A را استريل نمايد. اتوكلاوهاي اين رده داراي پمپ وكيوم قدرتمندي است كه مي‌تواند تا حدود 0.9- بار خلاء ايجاد كند.
اتوكلاو 3 دقيقه اي كه يك اصطلاح نادرست است يا اتوكلاوهاي سريع (Fast)
در اتاق‌هاي عمل ، كلينيك‌ها و مراكز دندانپزشكي به منظور انجام عمليات استريليزاسيون ، استفاده از اتوكلاوهاي سريع (Fast) و در نتيجه با حجم كم توصيه مي‌شود.
فرآيند استريل
كل مدت زمان كار دستگاه اتوكلاو از فشار دادن دكمه Start (شروع كار) تا پايان كار سيستم ، مجموع سه زمان: Preheating Time (زمان اوليه) ، Sterilization Time (زمان استريليزاسيون) و Drying Time (زمان خشك شدن) است.
برنامه كامل استريل عبارت از 9 مرحله زير است:
آبگيري - پيش خلاء - افزايش دما - استريل - تخليه - پس خلاء - خشك شدن - يكسان سازي - پايان كار

اطمينان از استريل بودن بار مهم‌ترين مطلب در اين رابطه است. بنابراين بايد تمامي اتوكلاوهاي ساخته شده تحت آزمون ميكروبي و شيميايي قرار گيرند. جهت تضمين و صحه گذاري استريليزاسيون سه روش پيشنهاد شده است:
1) انديكاتور بيولوژيكي و ميكروبي (EZ TEST) جهت كنترل بار اعم از بقچه بندي شده يا نشده
2) تست BOWIE-DICK و تست PCD جهت كنترل تجهيزات
3) انديكاتور شيميايي بخار CROSS-CHECKS و 121c /134c جهت كنترل پك هاي بيمارستاني

سيستم كنترلر در دستگاه اتوكلاو
پايش و اندازه گيري جهت كنترل ضروري است. اغلب دستگاه‌هاي اتوكلاو از يك ميكروپروسسور برخوردار هستند كه مسئوليت پايش و اندازه گيري دما و فشار را بر عهده دارد و چه بهتر كه ميكروپروسسور مجهز به سيستم عيب يابي هم باشد.
طرز چينش و بسته بندي كردن وسايل در اتوكلاو
- فضاي فيزيكي دستگاه اتوكلاو بايد به گونه اي طراحي گردد كه ورود وسايل استريل از يك در و خروج آنها از در ديگر باشد.
- وسايل در داخل اتوكلاو بايد عمودي قرار گيرند و فضاي خالي بين آنها وجود داشته باشد كه بخار به راحتي در ميان آنها نفوذ كند.
- وزن بسته ها بهتر است 5 تا 7 كيلو باشد و ابعاد آن نيز بسيار كوچك يا بسيار بزرگ نباشد.
- استاندارد EN554 مربوط به كنترل دوره اي اتوكلاوهاي بخار است. بر اساس اين استاندارد محفظه دستگاه بايد قابليت جا دادن پانل هايي به ابعاد 300*300*600 ميليمتر و يا ضرايبي از اين ابعاد را داشته باشد.
- تست‌هاي اتوكلاو طبق دستورالعمل داخل بسته‌ها گذاشته شود و پشت نوار تست تاريخ ، شيفت و شماره اتوكلاو نوشته شود. پس از درآوردن پك‌ها از اتوكلاو بايد كاملا خشك باشد و با دست مرطوب پك‌ها جا به جا نشود.
- ديش ها و پك هاي عمل توسط افراد غيرمسئول به هيچ وجه نبايست بسته شود.
اهميت وكيوم در اتوكلاو
وجود بسته‌هاي هوايي در ابزارآلات حفره‌دار نيز انكارناپذير است. بنابراين بايد راه حل مناسبي براي از بين بردن اين بسته‌هاي هوايي ارائه شود. در اين رابطه پمپ وكيوم ، تضمين استريليزاسيون مناسب خواهد بود.

 وجود پمپ دو مزيت اصلي دارد:
1- قبل از شروع سيكل استريل جهت خارج كردن بسته‌هاي هوايي
2- در پايان عمليات دستگاه به منظور خشك كردن ابزارآلات
چند نكته مفيد
- با توجه به فشاري كه دستگاه در آن كار مي‌كند ، لازم است درب اتوكلاو مجهز به سيستم قفل مكانيكي و نيز الكترومگنتيك باشد و تا زمانيكه فشار دستگاه به صفر نرسد ، درب دستگاه باز نشود.
- جنس چمبر حتي المقدور از جنس فولاد ضد زنگ (Stainless Steel) باشد و المنت دور تا دور چمبر قرار گرفته باشد تا گرما كاملاً به طور يكنواخت توزيع گردد (در پايان عمليات دستگاه به منظور خشك كردن ابزارآلات وارد عمل خواهد شد)
- چاپگر به منظور مستندسازي عمليات استريليزاسيون ، گزينه مناسبي در دستگاه‌هاي اتوكلاو است.
- نوع مطلوبي از اتوكلاوها مجهز به سيستم Water Clean است ، بدين ترتيب دستگاه به‌طور مستقيم به لوله كشي آب شهر متصل شده و نياز به آب مقطر از ميان مي‌رود.
- اتوكلاوهاي سريع (Fast) با كاهش زمان خشك‌كردن ، سرعت عمليات دستگاه را به مراتب افزايش مي‌دهند.

انديكاتور شيميايي بخار كلاس ۶ اتوكلاو ايراني

انديكاتورهاي شيميايي كلاس ۶  اتوكلاو ايراني براي استفاده در دستگاههاي امحاء زباله و پك هاي خيلي بزرگ و حجيم جهت دستگاه هاي استريل بخار در دماي ۱۲۱ درجه سانتي گراد براي ۱۵ دقيقه يا بيشتر يا در دماي ۱۳۴ درجه سانتي گراد براي ۳/۵ دقيقه يا بيشتر طراحي شده اند.
اين انديكاتور هم حداقل به ۲ شاخص حساس است با اين تفاوت كه دقت تغيير رنگ و نحوه تغيير رنگ متفاوت است.
تفاوت ديگر اين انديكاتور حساس بودن به فشار و غلظت بخار است.
به طور كلي اين نشانگر براي اطمينان از اعمال صحيح كليه پارامترهاي مؤثر در استريلزاسيون و سيكل هاي تنظيمي دستگاه اتوكلاو ايراني به كار ميرود و با حساسيت بالاتري طراحي شده اند.
 

What is an 'autoclave,' and how does it work? We'll focus on the autoclave sterilization cycle process and walk you through the different autoclave cycle stages. After reading all the material in this series you’ll know how an autoclave works. Knowledge is power, and an autoclave user, technician, or operator is more effective and efficient if he or she understands the different stages of the sterilization process.

This series will cover all aspects of autoclaving, including:

Steam generators and steam supply

The pre and post vacuum phase of the sterilization cycle

The autoclave jacket

The cooling process

The autoclave control systems

Before reading further, you may also be interested in the learning series Autoclave Sterilization Basics which discusses topics about autoclave sterilizers and sterilization.

What is an Autoclave?

The invention of the autoclave sterilizer is attributed to Charles Chamberland, in 1879. Around that time, researchers started to understand the advantages of sterile surgery, and doctors needed a more reliable sterilization method than open flaming. The autoclave’s benefits were soon evident, and it became an essential part of every clinic and hospital.

An autoclave is used to sterilize surgical equipment, laboratory instruments, pharmaceutical items, and other materials. It can sterilize solids, liquids, hollows, and instruments of various shapes and sizes. Autoclaves vary in size, shape and functionality. A very basic autoclave is similar to a pressure cooker; both use the power of steam to kill bacteria, spores and germs resistant to boiling water and powerful detergents.

An autoclave is similar to a cooker

A very basic autoclave resembles a pressure cooker

Tuttnauer's horizontal autoclaves

The most advanced autoclave cannot be compared to a pressure cooker though their basic functions are similar

What is an Autoclave Used for?

An autoclave chamber sterilizes medical or laboratory instruments by heating them above boiling point. Most clinics have tabletop autoclaves, similar in size to microwave ovens. Hospitals use large autoclaves, also called horizontal autoclaves. They’re usually located in the the Central Sterile Services Department CSSD) and can process numerous surgical instruments in a single sterilization cycle, meeting the ongoing demand for sterile equipment in operating rooms and emergency wards.

Tuttnauer Tabletop 

What is an 'autoclave,' and how does it work? We'll focus on the autoclave sterilization cycle process and walk you through the different autoclave cycle stages. After reading all the material in this series you’ll know how an autoclave works. Knowledge is power, and an autoclave user, technician, or operator is more effective and efficient if he or she understands the different stages of the sterilization process.

This series will cover all aspects of autoclaving, including:

Steam generators and steam supply

The pre and post vacuum phase of the sterilization cycle

The autoclave jacket

The cooling process

The autoclave control systems

Before reading further, you may also be interested in the learning series Autoclave Sterilization Basics which discusses topics about autoclave sterilizers and sterilization.

What is an Autoclave?

The invention of the autoclave sterilizer is attributed to Charles Chamberland, in 1879. Around that time, researchers started to understand the advantages of sterile surgery, and doctors needed a more reliable sterilization method than open flaming. The autoclave’s benefits were soon evident, and it became an essential part of every clinic and hospital.

An autoclave is used to sterilize surgical equipment, laboratory instruments, pharmaceutical items, and other materials. It can sterilize solids, liquids, hollows, and instruments of various shapes and sizes. Autoclaves vary in size, shape and functionality. A very basic autoclave is similar to a pressure cooker; both use the power of steam to kill bacteria, spores and germs resistant to boiling water and powerful detergents.

An autoclave is similar to a cooker

A very basic autoclave resembles a pressure cooker

Tuttnauer's horizontal autoclaves

The most advanced autoclave cannot be compared to a pressure cooker though their basic functions are similar

What is an Autoclave Used for?

An autoclave chamber sterilizes medical or laboratory instruments by heating them above boiling point. Most clinics have tabletop autoclaves, similar in size to microwave ovens. Hospitals use large autoclaves, also called horizontal autoclaves. They’re usually located in the the Central Sterile Services Department CSSD) and can process numerous surgical instruments in a single sterilization cycle, meeting the ongoing demand for sterile equipment in operating rooms and emergency wards.

Tuttnauer Tabletop Autoclave Sterilizer

Small autoclaves, also known as tabletop autoclaves, can be found in dental offices

Generating Steam and Steam Quality

Steam is the autoclave’s sterilization agent. In our Sterilization Methods series, we explained the physics of steam and why it’s ideal for destroying microorganisms such as bacteria and spores. Part 1 of this post will explain how steam is generated for autoclaving purposes. Part 2 in this series will discuss the various types of autoclave steam supply and generation and when each is used.

Back to the Source

The ANSI/AAMI sterilization standard states:

There are two common sources of steam used for sterile processing: hospital steam boiler systems and self-contained electric boilers. In both cases, treated water supply is necessary to remove total dissolved solids (TDS). Each system should be designed, monitored, and maintained to ensure that the quality, purity, and quantity of the steam provided are appropriate for effective sterile processing (see: https://www.health.qld.gov.au/chrisp/sterilising/large_document.pdf)

Tuttnauer provides autoclaves that connect to the building or hospital steam supply as well as models equipped with self-contained electric steam generators. Other Tuttnauer autoclaves are fitted with a double-steam option (capable of changing steam supply source according to building steam availability) fitted to user requirements. The autoclave steam generator is either built-in or stand-alone, depending on chamber size.

Autoclave Steam Quality

When it comes to transferring large quantities of energy to an object requiring sterilization, nothing’s more powerful than steam. After all, steam engines propel ships and trains. Even the Titanic was powered by steam.

We discussed steam quality in a detailed post on sterilization methods, but let’s review the factors that determine this quality, because it’s crucial for proper autoclave functioning and the sterilization process as a whole. Two parameters are most important:

the level of non-condensable gases

the moisture level

The optimal composition of steam within an autoclave is 3% liquid and 97% gas. Any change in the percentage of moisture increases or decreases sterilization time. In practice, sterilization time is calculated according to optimum steam conditions and steam’s ability to transfer energy to the non-sterile load prior to sterilization. After all, one of the most important benefits of steam autoclave sterilization is that it requires considerably less time and heat than a dry heat sterilizer, due to steam’s capacity to transfer energy.

Dry Steam? Wet Steam? Not in the autoclave

Less than 3% humidity produces what’s called dry or superheated steam. This steam increases sterilization time because it reduces energy transferability. Superheated steam lowers humidity to roughly 0%, transforming the autoclave to a dry-heat oven. The energy transfer is reduced, and what takes three minutes in an autoclave at 134°C takes two hours at 160°C and thirty minutes at 180°C!!

However, greater than 3% humidity generates saturated or wet steam, which requires higher sterilization pressure and temperature. Wet steam also extends the drying time at the end of the sterilization process. A dry load is required at the end of the process when the load is wrapped and not intended for immediate use.

Autoclave sterilization standards and directives permit some flexibility in steam humidity levels, since it’s almost impossible to supply perfect steam at a steady flow. Even if conditions are nearly optimal, many variables affect steam as it’s transferred to an autoclave. Chief among them: weather conditions and temperature; piping quality, length, and structure; drainage stations; and availability of high-quality steam traps.

Pick Up Steam

Now that we understand how steam works, we can examine how it’s generated and fed into the autoclave. Our next post will “pick up steam,” discussing the autoclave steam generator and explaining its different types and purposes. Stay tuned.

More about Tuttnauer autoclave sterilizers:

Medical autoclaves like tabletop autoclaves and large horizontal autoclaves

Dental autoclaves - ideal sterilizer for dentists

Laboratory autoclaves like vertical loading autoclaves and fast liquid cooling autoclaves

Sterilizer

Small autoclaves, also known as tabletop autoclaves, can be found in dental offices

Generating Steam and Steam Quality

Steam is the autoclave’s sterilization agent. In our Sterilization Methods series, we explained the physics of steam and why it’s ideal for destroying microorganisms such as bacteria and spores. Part 1 of this post will explain how steam is generated for autoclaving purposes. Part 2 in this series will discuss the various types of autoclave steam supply and generation and when each is used.

Back to the Source

The ANSI/AAMI sterilization standard states:

There are two common sources of steam used for sterile processing: hospital steam boiler systems and self-contained electric boilers. In both cases, treated water supply is necessary to remove total dissolved solids (TDS). Each system should be designed, monitored, and maintained to ensure that the quality, purity, and quantity of the steam provided are appropriate for effective sterile processing (see: https://www.health.qld.gov.au/chrisp/sterilising/large_document.pdf)

Tuttnauer provides autoclaves that connect to the building or hospital steam supply as well as models equipped with self-contained electric steam generators. Other Tuttnauer autoclaves are fitted with a double-steam option (capable of changing steam supply source according to building steam availability) fitted to user requirements. The autoclave steam generator is either built-in or stand-alone, depending on chamber size.

Autoclave Steam Quality

When it comes to transferring large quantities of energy to an object requiring sterilization, nothing’s more powerful than steam. After all, steam engines propel ships and trains. Even the Titanic was powered by steam.

We discussed steam quality in a detailed post on sterilization methods, but let’s review the factors that determine this quality, because it’s crucial for proper autoclave functioning and the sterilization process as a whole. Two parameters are most important:

the level of non-condensable gases

the moisture level

The optimal composition of steam within an autoclave is 3% liquid and 97% gas. Any change in the percentage of moisture increases or decreases sterilization time. In practice, sterilization time is calculated according to optimum steam conditions and steam’s ability to transfer energy to the non-sterile load prior to sterilization. After all, one of the most important benefits of steam autoclave sterilization is that it requires considerably less time and heat than a dry heat sterilizer, due to steam’s capacity to transfer energy.

Dry Steam? Wet Steam? Not in the Autoclave

Less than 3% humidity produces what’s called dry or superheated steam. This steam increases sterilization time because it reduces energy transferability. Superheated steam lowers humidity to roughly 0%, transforming the autoclave to a dry-heat oven. The energy transfer is reduced, and what takes three minutes in an autoclave at 134°C takes two hours at 160°C and thirty minutes at 180°C!!

However, greater than 3% humidity generates saturated or wet steam, which requires higher sterilization pressure and temperature. Wet steam also extends the drying time at the end of the sterilization process. A dry load is required at the end of the process when the load is wrapped and not intended for immediate use.

Autoclave sterilization standards and directives permit some flexibility in steam humidity levels, since it’s almost impossible to supply perfect steam at a steady flow. Even if conditions are nearly optimal, many variables affect steam as it’s transferred to an autoclave. Chief among them: weather conditions and temperature; piping quality, length, and structure; drainage stations; and availability of high-quality steam traps.

Pick Up Steam

Now that we understand how steam works, we can examine how it’s generated and fed into the autoclave. Our next post will “pick up steam,” discussing the autoclave steam generator and explaining its different types and purposes. Stay tuned.

More about Tuttnauer autoclave sterilizers:

Medical autoclaves like tabletop autoclaves and large horizontal autoclaves

Dental autoclaves - ideal sterilizer for dentists

Laboratory autoclaves like vertical loading autoclaves and fast liquid cooling autoclaves

اجزاي دستگاه اتوكلاو

اجزاي دستگاه اتوكلاو آزمايشگاهي عبارت است از: محفظه، شير برقي، مولد بخار يا المنت، مخزن آب، كندانسور، حسگر دما، برد الكتريكي، پمپ آب، شير اطمينان، ترموستات ايمني، پمپ خلأ، نگه‌دارنده سيني، در اتوكلاو.

پارامترهاي مؤثر در اتوكلاو كردن

بايد توجه داشت كه با اتوكلاو كردن استريليزاسيون كامل حاصل نمي‌شود و ميزان كارايي فرآيند به نوع محصول و ميزان و نوع آلودگي آن بستگي دارد. بااين‌وجود لازم است بدانيم كه چه پارامترهايي كارايي دستگاه اتوكلاو آزمايشگاهي را تحت تأثير قرار مي‌دهند.

۱- دما اتوكلاو

دماي ۱۲۱ درجه سانتي‌گراد دمايي است كه براي سترون كردن اغلب مواد و تجهيزات مناسب است اما براي دستگاه‌هاي پزشكي دماي ۱۳۴ درجه سانتي‌گراد كاربرد دارد.

۲- زمان

مدت‌زمان فرآيند اتوكلاو كردن به نوع و جنس نمونه بستگي دارد. البته مدت‌زمان مي‌تواند توسط عواملي همچون نحوه قرار دادن نمونه‌ها درون محفظه و حجم آن‌ها تغيير كند به‌طور مثال چنان چه ظروف زيادي بافاصله نزديك به هم در اتوكلاو قرار بگيرند مدت‌زمان قرارگيري در اتوكلاو بايد افزايش يابد.

۳- فشار

فشار درون محفظه بايد به حدي افزايش يابد كه نقطه‌جوش آب به ۱۲۱ درجه سانتي‌گراد و يا بالاتر برسد.

۴- حجم نمونه و ظرفيت اتوكلاو

با افزايش حجم نمونه بايد مدت‌زمان قرارگيري نمونه در دستگاه اتوكلاو افزايش يابد.

۵- ظروف ثانويه اتوكلاو

چنان چه ظروف و سيني‌هايي كه براي نگه‌داشتن نمونه داخل محفظه اتوكلاو استفاده مي‌شوند از جنس فلز باشند مدت‌زمان قرارگيري نمونه درون محفظه دستگاه اتوكلاو آزمايشگاهي كاهش مي‌يابد. ظروف پلاستيكي بايد به مدت ۵ دقيقه بيشتر درون اتوكلاو قرار بگيرند.

شركت تجهيزات آزمايشگاهي سلامت صنعت بو علي اقدام به عرضه دستگاه اتوكلاو آزمايشگاهي ديگي ديجيتال با حجم‌هاي ۱۰، ۲۵، ۵۰ و ۷۵ ليتري و دستگاه اتوكلاو آزمايشگاهي روميزي ديجيتال نموده است.

اگر قصد خريد اتوكلاو آزمايشگاهي داريد، جهت كسب اطلاع از قيمت دستگاه اتوكلاو آزمايشگاهي و ويژگي‌هاي آن با مشاوران شركت تماس حاصل نماييد.

مشخصات اتوكلاو كلاس b

سيستم كنترل نوسانات برق

گذراندن موفق تست هاي انديكاتور Helix,B&D,PCD

داراي سيكل استريل سريع

قاليت استريل لوازم به صورت پك شده و بدون پك و مجهز به : پمپ دو محفظه اي بسيار دقيق جهت ميزان وكيوم بالا مطابق استانداردEN 13060  DIN

قفل مكانيكي جهت بالا بردن ايمني درب دستگاه

سيستم خشك كن پيشرفته (اين دستگاه از طريق سيستم گرمايي ويژه ، اطمينان در انجام دقيق تر و مطلوب تر چرخه خشك كن و عدم تغيير ماهيت لوازم را در پي دارد).

نمايشگر مخصوص جهت ثبت و نمايش عملكرد دستگاه در طول سيكل

ميكروپروسسور كاملا الكترونيكي جهت كنترل دما و فشار به صورت مجزا

دومخزن مجزاي آب تميز و آب استفاده شده و قابليت اتصال آب خروجي به فاضلاب

سيستم كنترل نشت بخار اتوكلاو كلاس b

سيستم تست الكتريكي ( Electrical Test System) جهت جلوگيري از گمراهي اپراتور در موارد نقص فني

علايم هشدار دهنده به صورت خارج شدن از شرايط مطلوب و سيكل كاري

سيستم كنترل تمام اتوماتيك اتوكلاو كلاس b

- سيكل‌هاي سريع كه باعث شود  وسايل آماده به استريل را با صرف زمان كم استفاده نمود.
- قابليت كاربري آسان براي كاربر (User Friendly)
- افزايش بررسي و پايش نتايج استريليزاسيون جهت تثبيت مستندسازي
- طول عمر بالا و هزينه نگهداري كم
- پمپ خلاء جهت جابجايي هوا با سرعت بالا
- داشتن حالت آماده به‌كار به علت پيش گرم بودن اتوكلاو
- در دسترس بودن تمامي قسمت‌هاي اتوكلاو جهت سرويس و نگهداري
- خدمات و سرويس مناسب و سريع
- داشتن استانداردها و تأييديه هاي لازم
- دارا بودن برنامه استريل با تنوع زماني و تنوع دمايي
- داشتن كنترلر با قابليت كاليبراسيون و دقت بالا و دريافت دقيق نتايج استريليزاسيون
- امكان نصب پرينتر جهت تكميل مستندات سيكل ها با سنسور دماي جداگانه
- امكان پايش دما و فشار
- داشتن كنترل سطح آب (قطع كار در صورت كمبود آب)
- علائم هشداردهنده در صورت خارج شدن از شرايط استريل و قطع سيكل استريل
- محفظه ، جداره و مولد با دوام بالا
- داشتن ميكروسوئيچ درب (در صورت باز بودن درب سيكل شروع نشود)
- داشتن كنترلر دما كه در صورت افزايش دما (بالاتر از شرايط استريل) سيكل را قطع نمايد.
- داشتن شير اطمينان كه در صورت بالا رفتن فشار (بالاتر از شرايط استريل) قطع خواهد كرد.
پارامترهاي مهم در يك دستگاه اتوكلاو بخار
- ميزان مكش هوا
- اندازه و جنس چمبر
- نحوه بارگذاري و كنترل دستگاه
- دامنه دمايي
- - شرايط هشدار (نوع نشانگر)
- مديريت اطلاعات (مثلا ركوردر) و پرينتر
- نحوه كار (اتوماتيك يا دستي)
- فشار بخار و برق مورد نياز
- ويژگي حفاظت از محيط زيست
- قيمت دستگاه و زمان تحويل
- ارسال، نصب و آموزش (رايگان است يا نه)
- استانداردها و تأييديه ها
- مدت گارانتي و خدمات پس از فروش
- تأييديه رضايت مندي از مراكز نصب و استفاده شده

روش‌هاي استريل
روش‌هاي مختلفي براي استريليزاسيون وجود دارد:
- روش استفاده از بخار (گرماي مرطوب)
- روش استفاده از هواي خشك (گرماي خشك)
- اتيلن اكسايد
- روش پلاسما و روش‌هاي ديگر
روش استفاده از بخار (اتوكلاو) قابل كنترل ، آسان ، بدون باقيمانده ، سريع ، قابل انبار ، معتبر ، داراي نشانگر (Indicator) است و از آنجا كه در مقايسه با ساير روش‌ها به ابزارآلات آسيب كمتري مي‌رساند ، به اعتقاد برخي به عنوان بهترين روش استريل در نظر گرفته شده است.
انواع اتوكلاو بخار
با توجه به نوع ابزارآلات ، اتوكلاوها به سه كلاس N و S و B طبقه‌بندي مي‌شوند. اين طبقه‌بندي به منظور صحت عملكرد استريليزاسيون با توجه به نوع وسايل صورت مي‌گيرد.
كلاس N
در خريد اين نوع اتوكلاو بايد بسيار دقت كرد. بر اساس استاندارد اين اتوكلاو قادر است ابزار آلات جامد بدون پوشش را استريل نمايد. به اين ترتيب تضميني براي استريل وسايل پوشش‌دار (مثل پارچه يا كاغذ هاي مديكال) و نيز وسايل حفره دار وجود ندارد.
كلاس S
وسايلي كه در اين نوع اتوكلاو مي‌توان استريل نمود توسط كارخانه سازنده مشخص مي‌شود. اين اتوكلاو مي‌تواند ابزار آلات بدون پوشش جامد يا پوشش دار جامد ، مواد نساجي مثل پارچه ، گاز تك لايه و وسايل سوراخ دار B را استريل نمايد. يك اتوكلاو كلاس S مي‌تواند با پمپ وكيوم يا بدون آن تجهيز شود و قطعاً داراي سيكل خشك‌كن است.
كلاس B
اين اتوكلاو مي‌تواند تمام انواع ابزار و وسايل پوشش دار جامد و بدون پوشش ، مواد نساجي و ابزار سوراخ دار مدل B و مدل A را استريل نمايد. اتوكلاوهاي اين رده داراي پمپ وكيوم قدرتمندي است كه مي‌تواند تا حدود 0.9- بار خلاء ايجاد كند.
اتوكلاو 3 دقيقه اي كه يك اصطلاح نادرست است يا اتوكلاوهاي سريع (Fast)
در اتاق‌هاي عمل ، كلينيك‌ها و مراكز دندانپزشكي به منظور انجام عمليات استريليزاسيون ، استفاده از اتوكلاوهاي سريع (Fast) و در نتيجه با حجم كم توصيه مي‌شود.
فرآيند استريل
كل مدت زمان كار دستگاه اتوكلاو از فشار دادن دكمه Start (شروع كار) تا پايان كار سيستم ، مجموع سه زمان: Preheating Time (زمان اوليه) ، Sterilization Time (زمان استريليزاسيون) و Drying Time (زمان خشك شدن) است.
برنامه كامل استريل عبارت از 9 مرحله زير است:
آبگيري - پيش خلاء - افزايش دما - استريل - تخليه - پس خلاء - خشك شدن - يكسان سازي - پايان كار

اطمينان از استريل بودن بار مهم‌ترين مطلب در اين رابطه است. بنابراين بايد تمامي اتوكلاوهاي ساخته شده تحت آزمون ميكروبي و شيميايي قرار گيرند. جهت تضمين و صحه گذاري استريليزاسيون سه روش پيشنهاد شده است:
1) انديكاتور بيولوژيكي و ميكروبي (EZ TEST) جهت كنترل بار اعم از بقچه بندي شده يا نشده
2) تست BOWIE-DICK و تست PCD جهت كنترل تجهيزات
3) انديكاتور شيميايي بخار CROSS-CHECKS و 121c /134c جهت كنترل پك هاي بيمارستاني

سيستم كنترلر در دستگاه اتوكلاو بخار

پايش و اندازه گيري جهت كنترل ضروري است. اغلب دستگاه‌هاي اتوكلاو از يك ميكروپروسسور برخوردار هستند كه مسئوليت پايش و اندازه گيري دما و فشار را بر عهده دارد و چه بهتر كه ميكروپروسسور مجهز به سيستم عيب يابي هم باشد.
طرز چينش و بسته بندي كردن وسايل در اتوكلاو
- فضاي فيزيكي دستگاه اتوكلاو بايد به گونه اي طراحي گردد كه ورود وسايل استريل از يك در و خروج آنها از در ديگر باشد.
- وسايل در داخل اتوكلاو بايد عمودي قرار گيرند و فضاي خالي بين آنها وجود داشته باشد كه بخار به راحتي در ميان آنها نفوذ كند.
- وزن بسته ها بهتر است 5 تا 7 كيلو باشد و ابعاد آن نيز بسيار كوچك يا بسيار بزرگ نباشد.
- استاندارد EN554 مربوط به كنترل دوره اي اتوكلاوهاي بخار است. بر اساس اين استاندارد محفظه دستگاه بايد قابليت جا دادن پانل هايي به ابعاد 300*300*600 ميليمتر و يا ضرايبي از اين ابعاد را داشته باشد.
- تست‌هاي اتوكلاو طبق دستورالعمل داخل بسته‌ها گذاشته شود و پشت نوار تست تاريخ ، شيفت و شماره اتوكلاو نوشته شود. پس از درآوردن پك‌ها از اتوكلاو بايد كاملا خشك باشد و با دست مرطوب پك‌ها جا به جا نشود.
- ديش ها و پك هاي عمل توسط افراد غيرمسئول به هيچ وجه نبايست بسته شود.
اهميت وكيوم در اتوكلاو
وجود بسته‌هاي هوايي در ابزارآلات حفره‌دار نيز انكارناپذير است. بنابراين بايد راه حل مناسبي براي از بين بردن اين بسته‌هاي هوايي ارائه شود. در اين رابطه پمپ وكيوم ، تضمين استريليزاسيون مناسب خواهد بود.

 وجود پمپ دو مزيت اصلي دارد:
1- قبل از شروع سيكل استريل جهت خارج كردن بسته‌هاي هوايي
2- در پايان عمليات دستگاه به منظور خشك كردن ابزارآلات
چند نكته مفيد
- با توجه به فشاري كه دستگاه در آن كار مي‌كند ، لازم است درب اتوكلاو مجهز به سيستم قفل مكانيكي و نيز الكترومگنتيك باشد و تا زمانيكه فشار دستگاه به صفر نرسد ، درب دستگاه باز نشود.
- جنس چمبر حتي المقدور از جنس فولاد ضد زنگ (Stainless Steel) باشد و المنت دور تا دور چمبر قرار گرفته باشد تا گرما كاملاً به طور يكنواخت توزيع گردد (در پايان عمليات دستگاه به منظور خشك كردن ابزارآلات وارد عمل خواهد شد)
- چاپگر به منظور مستندسازي عمليات استريليزاسيون ، گزينه مناسبي در دستگاه‌هاي اتوكلاو است.
- نوع مطلوبي از اتوكلاوها مجهز به سيستم Water Clean است ، بدين ترتيب دستگاه به‌طور مستقيم به لوله كشي آب شهر متصل شده و نياز به آب مقطر از ميان مي‌رود.
- اتوكلاوهاي سريع (Fast) با كاهش زمان خشك‌كردن ، سرعت عمليات دستگاه را به مراتب افزايش مي‌دهند.

اتوكلاو كلاس B كه در دندانپزشكي مورد استفاده قرار ميگيرد،  ويژگي هايي دارد كه آن را نسبت به مدل هاي ديگر اتوكلاو ها متمايز ميكند. به برخي از ويژگي هاي اتوكلاو دندانپزشكي توجه فرماييد:

داراي 4 سيكل كاري ميباشد:

سيكل اول: در اين سيكل ، دما 121 درجه سانتي گراد، فشار 1.2 بار و مدت زمان استريليزاسيون با وكيوم حدود 15 دقيقه است.

سيكل دوم: در اين سيكل، نيز دما 121 درجه سانتي گراد، فشار 1.2 بار ميباشد ولي در اينجا بدون پمپ وكيوم، عمل استريليزاسيون حدود 15 دقيقه زمان مي برد.

سيكل سوم: در سيكل سوم ، دما 134 درجه سانتي گراد، فشار 2.1 بار و زمان لازم براي استريل كردن با پمپ وكيوم 3 دقيقه است.

سيكل چهارم(آخر): در اين سيكل نيز دما و فشار مانند سيكل سوم خواهد بود. به اين سيكل، سيكل سريع (fast)نيز ميگويند كه استريل سازي را پايان ميدهد.

پمپ وكيوم قدرتمند اين كلاس، بخار را به قسمت هاي مختلف وسايل مورد نظر ميرساند و ميكرو ارگانيسم ها را به خوبي از بين ميبرد.

اين اتوكلاو كلاس B و ديگر اتوكلاو، نسبتا كامل تر بوده و علاوه بر استفاده در آزمايشگاه و كلينيك هاي دندانپزشكي، در اتاق هاي عمل، كلينيك هاي زنان و زايمان و ارتوپدي و نيز بسياري از مراكز درماني ديگر، مورد استفاده قرار ميگيرد.

مجهز به كنترل كننده مكانيكي و الكترونيكي فشار ميباشد.

داراي صفحه نمايش لمسي و پرينتر حرارتي است.

مجهز به سيستم قفل مكانيكي درب بوده (به منظور اطمينان از بسته بودن درب دستگاه).

سيستم  در اتوكلاو كلاس B   كاليبراسون دما و فشار و سيستم خنك كننده حرارتي دارد.

در حجم هاي مختلف 18-22-50-75-100-130-300(ليتر) توليد و عرضه ميشود.

و…

اتوكلاو,اتوكلاو بخار,اتوكلاو بيمارستاني,اتوكلاو ايراني,اتوكلاو كلاسb

در حال حاظر يكي از ضروري ترين تجهيزات پزشكي به منظور استفاده در همه مراكز درماني و آزمايشگاهي، دستگاه هاي استريل و ضد عفوني كننده لوازم پزشكي، محيط هاي كشت ، تجهيزات و غيره مي باشد.

در زمينه استريل كردن تجهيزات پزشكي، دستگاه هاي اتوكلاو از مشهورترين و پركاربردترين دستگاه هاي پزشكي مي باشند كه در انواع مختلف و كلاس هاي متفاوتي وجود دارند.

در اين ميان اتوكلاو كلاس B ، يك اتوكلاو كاربردي در بخش دندانپزشكي شناخته مي شود كه با توجه به عملكرد و كارايي اين نوع اتوكلاو و به منظور برطرف كردن نياز استريل كردن تجهيزات آنها، معمولاً در مراكز دندانپزشكي مورد استفاده قرار مي گيرد.

لوازم و تجهيزات پزشكي در بخش دندانپزشكي از لحاظ سايز ، شكل ظاهري ،و شكاف و فرج هاي خاصي كه در بعضي از آنها وجود دارد كاملا متفاوت مي باشند كه به علت همين تفاوت اين تجهيزات را بايد در شرايط خاص و ويژه اي به منظور استريل كردن قرار داد. حال دليل اصلي اينكه از اتوكلاو كلاسB براي استريل كردن اين شكل تجهيزات استفاده ميشود وجود پمپ وكيوم و ايجاد خلأ در اين مدل اتوكلاو است.

اتوكلاو كلاس B مي تواند با استفاده از پمپ وكيوم به خوبي تمامي قسمت ها و محفظه هاي داخل يك ابزار دندانپزشكي را وكيوم كند و در آن خلأ ايجاد كند تا بخار بتواند به تمامي قسمت و سوراخ هاي آن قطعه پزشكي نفوذ كند و آن را به طور كامل استريل و ضدعفوني كند و باعث از بين بردن تمامي ميكروب ها و ميكرو ارگانيسم ها شود بخصوص در بعضي از ابزار ها كه از دو قسمت متصل شده به هم تشكيل شدند مانند قيچي .

بر خلاف باور غلط بعضي افراد و مشتريان ، اتوكلاو كلاس B تنها در مراكز دندانپزشكي استفاده نمي شود . بلكه در بسياري مكان هاي مختلف مورد استفاده قرار مي گيرد مانند: اتاق عمل ، كلينيك هاي تخصصي زنان و زايمان، كلينيك ارتوپد، و بسياري از مراكز پزشكي ديگر كه پزشكان به آن نياز پيدا مي كنند.

 مي توان گفت كه اتوكلاو كلاس B يكي از كامل ترين و پركاربرد ترين مدل اتوكلاو در بين كلاس هاي متفاوت آن است

انواع اتوكلاو:

اتوكلاو ها بر اساس نوع منبع حرارتي به 2 دسته اتكلاو هاي روميزي گازي و اتوكلاو هاي برقي تقسيم ميشوند و با توجه به نوع و دسته ابزارات قابل استريل به سه كلاس N,S,B طبقه بندي مي شوند. در مورد اتوكلاو هاي بيمارستاني با توجه به وجود يا عدم وجود پمپ خلا در دستگاه به دو نوع پري و وكيوم دسته بندي ميشوند.

اتوكلاو كلاس B :

اين اتوكلاو نوعي از اتوكلاوهاست كه ميتواند تمامي انواع ابزار ها و وسايل پوشش دار و بدون پوشش دار ،مواد و ابزار نساجي ،ابزار سوراخ دار مدل A و B را استريل كند اين دسته از اتوكلاو ها از پمپ وكيوم قدرتمندي برخوردار است كه به همين دليل ميتواند تا حدود 0.9 بار خلاء ايجاد كند.دما و فشار تنظيم شده در اين كلاس از اتوكلاو ها بر اساس استاندارد هاي بين المللي است و بر اساس اين استاندارد ، ابزارآلات در دماي 121 درجه سانتيگراد با فشارbar 1.2 حداقل به مدت 15 دقيقه ،و در دماي 134 درجه با فشارbar 1.2 حداقل به مدت 3 دقيقه تحت تاثير فرايند استريليزاسيون قرار ميگيرد. از نياز هاي ضروري و مهم دنياي آزمايشگاهي و ضروري استريل كردن تجهيزات ، محلول ها ،محيط هاي كشت است .اتوكلاو كلاس B

كاربرد اتوكلاو كلاس B:

لوازم و تجهيزاتي كه مربوط به مبحث استريليزاسيون است اتوكلاو هاست كه در كلاس هاي مختلف دسته بندي ميشود. كلاس هايي كه با دندان پزشكي و محيط آن مرتبط است ،اتوكلاو تايپ Bاست كه با توجه به نياز و خواسته ها و امكانات مراكز در اختيار آنها قرار مي گيرد. از تفاوت هايي كه اتوكلاو هاي B و Dدارند روش استريل كردن ، ابزارات و امكانات به كار رفته شده در فرايند توليد محصول ميباشد. تجهيزاتي كه مورد نياز براي يك دندانپزشك است داراي ويژگي هاي مختلفي از لحاظ سايز، شكل و فرم ظاهري و ... ميباشد كه اين ابزار و تجهيزات براي استريل شدن بايد در يك شرايط خاص قرار گيرد،دليل استفاده از اتوكلاو كلاس B براي استريل اين تجهيزات وجود داشتن پمپ وكيوم در سيستم اتوكلاو دندانپزشكي است .اين نوع از اتوكلاو به علت داشتن پمپ وكيوم و وجود داشتن خلا در محفظه دروني دستگاه باعث ميشود كه بخار به تمامي قسمت هاي داخل چمبر صورت ميگيرد به صورتي كه بخار به داخل كوچك ترين سوراخ ها و ناحيه هايي دو سطح متصل به هم دارند نفوذ مي كند و باعث ميشود ميكرو ارگانيسم از بين برود.كاربرد اتوكلاو كلاس B :

دليل پر كاربرد بودن اتوكلاو كلاس B:

برخي بر اين باور هستند كه اتوكلاو هاي نوع B تنها مربوط به حوزه دندان پزشكي نمي باشد زيرا اتاق هاي جراحي ،ارتوپد ها،متخصصين زنان و زايمان و شمار بسياري از جامعه پزشكي به اين كلاس از اتوكلاو ها احتياج دارند پس مي توان نتيجه گرفت اتوكلاو كلاس B جامع و كامل ترين نوع از لحاظ ساختاري در بين انواع كلاس اتوكلاو است. اتوكلاو آزمايشگاهي در مدل ها و شكل هاي داخل استوانه اي و داخل 4 گوش توليد ميشوند كه اين فرصت را فراهم ميكند كه از بيشترين فضاي داخل اتوكلاو استفاده كرد .اتوكلاو دندان پزشكي نوع b نسل جديدي از خانواده استريل كننده ها ميباشد كه با به كارگيري از تكنولوژي محيط خلا و فشار بخار،عملكرد بالايي را فراهم مي كند.