اتوکلاو

گواهینامه GMP  اتوکلاو بیمارستانی چیست ؟

GMP مخفف سه کلمه Good manufacturing practices بمعنای شرایط تولید خوب میباشد. واژه GMP برای مجموعه هایی که درصنایع تولید وسائل پزشکی فعالیت می کنند کاربرد دارد. برای گرفتن گواهینامه GMP بایستی ابتدا الزامات مربوطه راشناسایی و درمجموعه خودپیاده سازی کرد. درقسمت زیر الزامات تعریف شده درGMP بطور مفصل آمده و کارشناسان ، مشاوران و علاقمندان GMP میتوانند بامطالعه دقیق، پیاده سازی نمایند. بدلیل بالا بودن حجم این الزامات ، فایل PDF شده این الزامات درپایان همین صفحه قابل دانلود میباشد.

شرایط تولید خوب

Good manufacturing practices

GMP

1)اهداف و دامنه کاربرد    (
طبق تبصره 3 ماده 17 آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تولیدکنندگان بمنظور اخذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات خود دربازار موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) میباشند. این ضوابط دراجرای این تبصره و بمنظور هدایت تولیدکنندگان وسایل پزشکی درجهت استقرار حداقل شرایط تولید خوب، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت میباشد و اینکه این اطمینان بوجود آیدکه محصولات تولید شده منطبق بااستانداردهای مناسب با کاربردشان ، تولید و کنترل می شوند و همچنین نیازهای مصرف کنندگان ازنظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده میگردد. دامنه کاربرداین ضوابط شامل تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Aو B می باشد وتولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Cو Dلازمست الزامات کاملتری رارعایت نمایند.

ضمناًاین ضوابط شامل سازندگان قطعات واجزای محصول نهایی نمیشود. هرچند توصیه میشود این قوانین را بعنوان راهنما مورد استفاده قرار دهند.

سازندگان وسایل پزشکی که درمحصولات آنها ازسلولها یابافتهای انسانی یاحیوانی استفاده شده میبایست علاوه بردستورالعمل ویژه تدوین شده ، بخشهای مرتبط ازاین ضوابط رارعایت نمایند. یادآوری میگردد تولیدکنندگان لوازم جانبی ازاین ضابطه مستثنی نمیباشند.

2) تعاریف

اجزا:هرگونه ماده اولیه ، قطعه ، سخت افزار ، نرم افزار ، برچسب و مدارک همراه که قسمتی ازمحصول نهایی بسته بندی شده می باشد.

لوازم جانبی : لوازم و متفرعاتی که تنهایی قابل استفاده نبوده ولی جهت استفاده باوسایل پزشکی دیگر بکار میرود تاوسیله مورد نظر قادربه انجام کار باشد.

شماره کنترل: هرعلامت مشخصه ایکه معمولا ترکیب معینی ازحروف یاشمارهها و یاهردو بوده و نشانگر سوابق تولید، بسته بندی ، برچسب زنی و توزیع یک سری ساخت محصول نهاییست.

Batch No : شماره کنترلیست که برروی یک سری محصولات مصرفی و یامقدار معینی ازیک فرآورده که تحت شرایط کاملا یکسانی تولید شده و خصوصیات و کیفیت همگونی داشته باشند قرار می گیرد.

Lot No : درصورتیکه یک بچ طی چند مرحله تولید شود، شماره کنترلیست که بر روی محصولاتی که دریک شرایط و دریک دوره زمانی معین تولید می شوند قرار میگیرد.

Serial No : شماره کنترل منحصر بفردیکه برروی دستگاه و وسیله غیر مصرفی درج میگردد.

سوابق تاریخچه محصول (DHR ) : گردآوری اطلا عات ثبت شده و مکتوب شامل کلیه سوابق تولید یک محصول میباشد.

پرونده فنی محصول ( Technical File ) : مجموعه اطلا عات مکتوب در خصوص ویژگیها و خصوصیات وسیله ، روش تولید ، مدارک مربوط به کیفیت و احراز ایمنی و عملکرد محصول نهایی.

عدم انطباق : عدم رعایت یک الزام ویژه ومشخص.

شکایت: هرگونه گزارش کتبی، شفایی یاالکترونیکی مرتبط بانواقص یک محصول ازجمله درمورد شناسایی، کیفیت، ایمنی، دوام، اعتبار، سلامت، کارآیی وقابلیت محصول تولید شده پس ازتوزیع آن دربازار.

سیستم مدیریت کیفیت: ساختار سازمانی، مسولیتها، روشها و منابع برای استقرار نظام مدیریت کیفیت.

ممیزی سیستم مدیریت کیفیت: بررسی سیستماتیک و مستقل سیستم مدیریت کیفیت که درفواصل زمانی معین و بطور ادواری انجام میشود تاانطباق اقدامات سیستم مدیریت کیفیت و نتایج آن باروشهای سیستم مدیریت کیفیت راموردارزیابی قرار دهد.

خط مشی کیفیت: مقاصد وجهت گیریهای کلی یک سازمان درمورد کیفیت که توسط مدیریت ارشد بطور رسمی اعلام شده باشد.

آزمایشگاه های کنترل : آزمایشگاه های فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی، جهت انجام آزمایشات حین تولید (IPQC ) و آزمایشات تحقیقاتی یاRAD

فرآورده تشخیص طبی : فرآورده ایکه ازیک یاچند ماده تشکیل شده و جهت تشخیص یاتعیین مقدار ویادرمراحل تشخیص و تعیین مقدار، درآزمایشگاههای تشخیص طبی بکار میرود.

حداقل کنترلهای موردنیاز برای تولیدیک فرآورده تشخیص طبی:

کنترلهای مواد اولیه

کنترلهای حین تولید

کنترلهای محصول نهایی و تعیین قابلیت مصرف

کنترلهای Stability برای تعیین تاریخ مصرف

کنترلهای ادواری روی نمونه های تولید شده وردیابی دربازار

فرآوردهای آزاد شده ( Released - Approved ) : فرآورده ایکه مورد تایید بخش کنترل کیفیت قرارگرفته و دارای تمام ویژگیها طبق دستور العمل یا استاندارد مربوطه باشد و بامهر و امضاء ناظر فنی این فرآورده قابل عرضه در بازار میباشد.

فرآورده مردود ( Rejected ) : فرآورده ایست که عدم قابلیت مصرف آن توسط بخش کنترل کیفیت مورد تایید قرار گرفته ودرجای مجزا بنام انبار ضایعات تاتعیین تکلیف نهایی نگهداری شود.

فرآورده مرجوعی ( Return Product ) : فراورده هایکه عودت داده میشود و غیر قابل مصرف می باشد.

قرنطینه : جداسازی مواد یامحصولات درمحل جداگانه و مشخص بمنظور اعلام نتیجه آزمایش و تعیین تکلیف نهایی.

خصوصیات (Specifications ) : هرگونه الزام تعریف شده محصول ، فرآیند ، خدمات یادیگر فعالیتهاکه میبایست مطابق باآن باشد.

تصدیق ( Verification ) : تایید برآورده شدن الزامات برای یک استفاده مورد نظر یاکاربرد خاص ازطریق فراهم آوردن شواهد عینی.

3) الزامات سیستم مدیریت کیفیت اتوکلاو بیمارستانی

تولید کننده بایدیک سیستم مدیریت کیفیت راایجاد ، مدون و اجرا نموده و آنرا برقرار نگه دارد.

تولید کننده باید:

الف - فرایندهای موجود درسازمان را شناسایی و مشخص نماید.

ب - توالی و تعامل این فرایندها راازابتدای ورود مواد اولیه تامحصول نهایی بوسلیه نقشه فرآیند یاجدول فرآیند مشخص نماید.

ج - معیارها وروشهایی رامعین نماید تابدین وسیله فرآیندها قابل اندازه گیری باشند.

د - فرایندها راپایش، اندازه گیری و تجزیه و تحلیل نماید.

ه - چارت سازمانی و شرح وظایف افراد مشخص شده و ابلاغ گردد.

هنگامیکه تولید کننده فرایندهایی که برروی سیستم مدیریت کیفیت تاثیرگذارست رابه بیرون ازسازمان واگذار نماید. بایداز وجود کنترل برروی این فرایندها اطمینان حاصل نماید. کنترل چنین فرایندهایی باید درداخل سیستم مدیریت کیفیت ، تعریف شده باشند.

3-1) مسئولیت مدیریت

وظایف و مسئولیتهای مدیریت ارشد

مدیریت ارشد بایستی اهتمام لازم راجهت برقراری سیستم مدیریت کیفیت داشته باشد لذا بایدشواهدی دال برتعهد خودجهت توسعه و استقرار سیستم مدیریت کیفیت و نیز تداوم اثربخشی آنرا توسط طرق زیر فراهم نماید:

الف - ارائه اطلاعات لازم ( ازطریق دستورالعمل ، بخشنامه ............ ) درمورد اهمیت برآورده ساختن الزامات و خواستهای مشتریان و همچنین الزامات قانونی و مقرراتی.

ب - تهیه و تدوین و برقرارکردن خط مشی کیفیت.

ج - حصول اطمینان ازاینکه اهداف کیفیت درسازمان تولیدکننده تدوین و تفهیم شده است.

د - حصول اطمینان ازدردسترس بودن منابع.

وظایف و مسوولیتهای ناظر فنی تولید

ناظر فنی موظف به نظارت برحسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت مطابق موارد قید شده درضوابط مرتبط باناظرین فنی میباشد.

وظایف و مسوولیتهای مدیر تولید

مدیر تولید مسوول تولید محصولات حد واسط و نهایی باکیفیت صحیح میباشد.

بخشی ازمسوولیتهای مدیر تولید:

1- مشارکت درتهیه وبروز رسانی پرونده فنی محصول و همکاری باناظر فنی.

2- تولید محصول براساس پرونده فنی.

3- مشارکت باناظرفنی درتهیه و بروز رسانی پرونده مدیریت ریسک و آنالیز ریسک و ثبت و حفظ سوابق مربوطه.

4- ثبت اطلاعات ساخت ، استریل و بسته بندی هرمحصول .

5- مشارکت باناظر فنی درتایید تجهیزات خریداری شده خط تولید و نظارت برنصب و بکارگیری صحیح آنها.

6-کالیبراسیون تجهیزات خط تولید.

7- برنامه ریزی بمنظور اصلاح و بهبود مداوم روشهای ساخت وبسته بندی براساس نتایج آزمایشگاه کنترل کیفیت.

8- نظارت بررعایت بهداشت و ایمنی کارکنان، فضای تولید، محیط فعالیت و نظارت برایمنی تجهزات.

9- اطمینان ازاجراء و انجام امور زمان بندی شده.

10- حصول اطمینان بابت برخورداری کارکنان واحد تولید ازتخصیص کافی وتعیین برنامه ریزی و اجراء شدن نیازهای آموزشی آنان.

11- اجرای دقیق دستورالعملهای لازم برای عملیات تولید.

3-2) کارکنان

استقرار و حفظ یک سیستم رضایت بخش تضمین کیفیت و تولید و کنترل صحیح لوازم پزشکی برعهده کارکنان میباشد. کیفیت یک محصول تاحد زیادی به پرسنل درگیر درساخت آن بستگی دارد.بدین منظورباید تعداد کافی افراد واجد شرایطیکه بتوانند تمامی اهداف و مسوولیت های تولید و کیفیت رابه عهده بگیرند وجود داشته باشند. افرادباید مسوولیتهای فردی خود راکاملا بشناسند واین مسوولیتها و اختیارات بایدمدون باشد. تمامی کارکنان بایداز اصول روشهای صحیح تولیدکه موثر برکار آنان میباشد آگاه بوده و آموزشهای کافی ودستورات بهداشتی مناسب بانیازهای کاری به آنهاداده واثربخشی آموزشها ارزیابی شده باشدتا اطمینان حاصل شود که هرشخص ماهیت کار و مسولیت خودرا فهمیده است.

الف - پرسنل کلیدی شامل ناظر فنی ، مدیر تولید ، مدیر بازرگانی ، مدیر آموزش ، مدیر کنترل کیفیت میباشد.

مدیرتولید و ناظرفنی دوشخص جداگانه بوده و هیچکدام مسئول یکدیگرنیستند لیکن بصورت مشترک مسئول تضمین کیفیت هستند. مدیر تولید و ناظرفنی بایدمستقل باشند و بایددر انجام وظایف خوداز اختیارات کافی برخوردارباشند.

ب - اشخاصیکه بعنوان مشاور ویا بصورت پاره وقت استخدام میشوند نباید بعنوان پرسنل کلیدی تعیین گردند .

ج - درغیاب پرسنل کلیدی معاونین تعیین شده بایدتوانایی کافی جهت انجام وظایف وعهده دارشدن مسوولیتهای آنان راداشته باشند.

د - پرسنل کلیدی بایدبه اندازه کافی پرسنل و معاون تعیین کرده تااطمینان حاصل کنند نیازهای تولید وکیفیت برآورده میگردند.

4 ) کنترل مدارک و سوابق اتوکلاو بیمارستانی

تولیدکننده بایددستورالعملی رابرای کنترل مدارک وسوابق موردنیاز تدوین نماید.این دستورالعمل باید شامل موارد زیرباشد:

الف) تایید و توزیع

تولید کننده بایدفرد یاافرادی رابرای بازبینی وکنترل مدارک تعیین نماید تادستورالعملها توسط آنها تایید و توزیع گردد. تاییدیه بایدشامل تاریخ و امضای فرد یاافراد تاییدکننده بوده و مدارک تایید شده بایددرهمه مکانهای مربوطه دردسترس باشد. کلیه مدارک منسوخ شده بایدبلا فاصله ازنقاط و محلهای استفاده جمع آوری شوند.

ب) تغییر درمدارک

هرگونه تغییر درمدارک میبایست ازطریق افراد ذی صلاح انجام گیرد. تغییرات مورد تاییدبایددر اسرع وقت باطلاع کارکنان مربوطه برسد.

تولید کننده بایدسوابق تغییرات درمدارک رانگهداری کند. سوابق بایدشامل توضیحی درخصوص تغییرات، شناسایی مدارک تغییریافته، امضای فردیا افرادتاییدکننده، تاریخ تاییدو زمان آغازآن تغییرات باشد.

ج) کنترل سوابق

سوابق بایدجهت فراهم آوردن شواهد انطباق باالزامات واجرای اثربخش سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده وبرقرار نگه داشته شود. سوابق بایدبصورت خوانا، باسهولت قابل شناسایی و قابل دستیابی بمانند.یک روش اجرایی مدون بایدبدین منظورایجاد شود تاکنترلهای موردنیاز برای شناسایی، بایگانی و ذخیره، حفاظت، دستیابی، مدت نگهداری و تعیین تکلیف سوابق راتعیین نماید.

5) کنترل خرید

تولید کننده بایداطمینان حاصل نمایدکه محصول خریداری شده باالزامات مشخص شده برای خرید انطباق دارد. همچنین بایستی تامین کنندگان ، پیمانکاران رابراساس توانایی آنها درتامین محصولی منطبق باالزامات، ارزیابی و انتخاب نماید.

تولید کننده باید:

1-     تامین کنندگان وپیمانکاران رابراساس توانایی وقابلیت آنها دررعایت مقررات کیفیت ارزیابی وانتخاب کند.این ارزیابی بایدمستند و مکتوب باشد.

2-     نوع و محدوده کنترلهای اعمال شده برمحصول، خدمات، تامین کنندگان، پیمانکاران رابراساس نتایج ارزیابی تعریف نماید.

3-     سوابق تامین کنندگان و پیمانکاران پذیرفته شده رانگهداری کند.

تذکر : خرید اجزاء و مواد اولیه بایستی مطابق بادستورالعمل چگونگی تهیه و استفاده ازمواد اولیه جهت تولید تجهیزات پژشکی انجام گیرد.

6) کنترل فرآیند تولید

الف - تولید بایدتوسط افراد آگاه و متخصص ، اجرا و نظارت گردد.

ب - کلیه عملیات تولید ازجمله دریافت و قرنطینه مواد اولیه، نمونه برداری، انبارش، برچسب زدن، انجام فرآیندهای ویژه سترونی، مونتاژ، بسته بندی و توزیع بایدبراساس دستورالعملهای مدون صورت پذیرفته و سوابق مربوطه نگهداری گردد.

ج - تمامی مواد اولیه بایدمورد بازرسی قرار گیرندتااز تطابق آنهابا مشخصات مورد نظر اطمینان حاصل شود. بسته هاباید تمیز باشند و برچسبیکه دارای اطلاعات موردنیاز باشد برروی آنها نصب گردد.

د - درطول تولید ، مواد مورد مصرف درفرآیند تولید بایدعلامت گذاری وقابل ردیابی باشند. ( درصورت لزوم مانند بچ نامبر درشروع تولید ) احتیاجی نیست علائم مشخصه همان کد محصولات نهایی باشند اماباید باکد محصول نهایی درارتباط باشند.

ه - عملیات مربوط محصولات مختلف نبایدبطور همزمان ومتوالی دریک مکان صورت پذیرد، مگراینکه خطر مخلوط شدن یاامکان آلودگی ثانویه وجود نداشته باشد.

و - کلیه لوله هاواتصالات جهت اطمینان ازحمل صحیح موادیکه ازیک واحدبه واحد دیگر منتقل میشوند، بایدکنترل شود.

ز - تولید محصولات غیرپژشکی درمحیطهای تولید وسایل پزشکی مجاز نمیباشد.

تولیدکننده بایدفرآیندهای تولیدرابه منظور اطمینان ازمطابقت محصول تولید شده بامعیارهای ازپیش تعیین شده آن ، مورد کنترل ، پایش و اندازه گیری قرار دهد لذا تولید کننده بایددستورالعملهای کنترل فرآیند رابمنظور مطابقت آن بامشخصات ازپیش تعیین شده مدون واجرا کند. درصورت نیاز موارد زیرباید لحاظ گردد.

1-     مسئولیتها ، دستورالعملهای کاری و طرح کیفی ( Quality Plan ) بایستی مدون و اجراشود.

2-     پایش و کنترل پارامترها و اجزای فرآیند تولید و مشخصات محصول درحال تولید.

3-     رعایت استانداردهای مرجع ذیربط یاروشهای توسعه یافته.

4-     صحه گذاری فرآیندهای ویژه و تجهیزات مربوطه

5-     معیارهای پذیرش مرتبط باکیفیت ساخت میبایست بااستانداردهای ذیربط ویابوسیله نمونه گیریهای شناسایی و تایید شده بیان میشود.

تغییرات درفرآیند تولید:

درصورت تغییر مشخصات , متد ، فرآیند ویاروش کار ، پیش ازاعمال چنین تغییراتی بایدآنها رامورد تصدیق و درصورت لزوم ، صحه گذاری قرار داده و اقدامات مربوطه رامکتوب و مستند نماید.